Кошик
369 відгуків
«Профи плюс» - лучшие товары для вас
+380 (99) 600-12-60
+380 (68) 600-12-60

Методичні вказівки (інструкція) щодо застосування засобу «Аэродезин 2000»

МЕТОДИЧНІ ВКАЗІВКИ

щодо застосування засобу «Аэродезин 2000 (Aerodesin 2000)»

з метою дезінфекції та очищення

1. ЗАГАЛЬНІ ПОЛОЖЕННЯ

1.1. Повна назва засобу - засіб дезінфікуючий «Аэродезин 2000 (Aerodesin 2000)».

1.2. Фірма виробник - «Лізоформ Др. Ханс Роземанн ГмбХ», Німеччина.

1.3. Склад засобу, вміст діючих та допоміжних речовин, мас. %: 1 - пропанол - 32,5; етанол - 18,0; глутаровий альдегід - 0,10 (діючі речовини); дидецилдиметиламония хлорид; стабілізатор; ароматична речовина; регулятор рН; вода до 100,0.

1.4. Форма випуску і фізико-хімічні властивості засобу. Засіб дезінфікуючий «Аэродезин 2000 (Aerodesin 2000)» являє собою готову до застосування прозору безбарвну рідину з помірним запахом. рН засобу становить 7,0. Засіб не пошкоджує вироби медичного призначення та об'єкти, виготовлені з металу і скла. Засіб добре змочує поверхні, не фіксує білкові і інші забруднення органічного походження, добре змивається з оброблюваних об'єктів, швидко висихає, не залишає нальоту і плям, має миючі властивості. Засіб не призначений для дезінфекції нестійких до спирту матеріалів таких, як мореное дерево, акрилове скло, лаковані поверхні.

1.5. Призначення засобу. Дезінфікуючий засіб «Аэродезин 2000 (Aerodesin 2000)» призначений для швидкої дезінфекції невеликих за площею об'єктів, виробів медичного призначення багаторазового використання.

Дезінфекції та одночасні очищення невеликих за розмірами об'єктів при проведенні:

- поточної та заключної дезінфекції, генеральних прибирань в установах охорони здоров'я, при збудників внутрішньолікарняних інфекцій, інфекцій бактеріальної (включаючи туберкульоз Listeriamonocytogenes, P. aeruginosa (Antibioticresistant), E. hirae, S. aureus, мультирезистентний стафілокок (MRSA), ентерогеморрагічна кишкова паличка (Escherichiacoli), сальмонели, Helicobacterpylori), вірусної (парентеральні вірусні гепатити (В, С), вірус СНІД (ВІЛ), герпес, грип, парагрип, вірус пташиного грипу А(H5N1), вірус свинячого грипу А(H1N1), поліомієліт, ротовирусный гастроентерит, гепатит А і грибкової (кандидози, дерматомікози, трихофітії) етіології;

Профілактичної дезінфекції та генеральних прибирань:

- в установах охорони здоров'я (дитячі стаціонари, стоматологічні клініки, акушерсько-гінекологічні клініки, пологові будинки, неантологические, офтальмологічні, хірургічні, терапевтичні відділення, операційні, маніпуляційні, перев'язочні кабінети, відділення інтенсивної терапії і реанімації, фізіотерапевтичні, рентгенологічні, патологоанатомічні та інші відділення лікувально-профілактичних установ, центри паліативної медицини, реабілітаційні центри, судово-медична експертиза, амбулаторії, поліклініки, станції швидкої та невідкладної допомоги, донорські пункти та пункти переливання крові, медико-санітарні частини, фельдшерсько-акушерські та медичні пункти тощо, де є потреба у швидкій дезінфекції та очищення);

- у лабораторіях різних підпорядкувань (мікробіологічні, біохімічні, бактеріологічні, серологічні та інші профільні діагностичні лабораторії);

- в аптечних закладах (аптеки, аптечні кіоски, аптечні магазини, аптечні склади тощо);

- в оздоровчих закладах для дорослих та дітей (будинки відпочинку, санаторії, профілакторії, в тому числі кабінети функціональної діагностики, фізіотерапії, бальнеології, будинки престарілих і т. д.);

- в навчально-виховних та навчальних закладах різних рівнів акредитації, дитячих дошкільних установах;

- у військових частинах, підрозділах МО, МВС, МНС, СБУ;

- в установах пенітенціарної системи;

- на підприємствах парфумерно-косметичної, фармацевтичної, хімічної, біотехнологічної, мікробіологічної, харчопереробної промисловості (пекарні, кондитерські фабрики, молокозаводи, м'ясопереробні заводи по виробництву пива, безалкогольних напоїв, мінеральних вод та ін);

- в закладах ресторанного господарства і торгівлі (їдальні, ресторани, ресторани швидкого харчування, магазини, супермаркети, ринки тощо);

- на рухомому складі та об'єктах забезпечення всіх видів транспорту (в тому числі санітарному транспорті, каретах швидкої медичної допомоги, громадської, залізничному, морському, річковому, автомобільному), вокзалах, аеропортах тощо;

- у спортивних закладах (спорткомплекси, тренажерні зали, басейни тощо), а також у місцях проведення тренувань, змагань, навчально-тренувальних зборів;

- на об'єктах комунально-побутового обслуговування (готелі, кемпінги, гуртожитки, перукарні, салони краси, SPA-центри, манікюрні, педикюрні, косметичні салони, кабінети, солярії, лазні, сауни, пральні, хімчистки тощо);

- у закладах соціального захисту, в установах зв'язку та банківських установах;

- у громадських туалетах, біотуалетах тощо;

- промислових підприємствах, складах і сховищах, включаючи паперові архіви, сховища продуктів харчування, лікарських засобів, предметів гігієни тощо;

- закладах сфери відпочинку та розваг (театри, кінотеатри, клуби, культурно-розважальні комплекси, громадські пляжі тощо);

- побуті;

- для дезінфекції на інших епідемічно значимих об'єктах, діяльність яких вимагає проведення дезінфекційних робіт відповідно до діючих санітарно-гігієнічних і протиепідемічних норм і правил, нормативно-методичних документів.

1.6. Специфічні біологічні властивості засобу: спектр протимікробної дії. Засіб «Аэродезин 2000 (Aerodesin 2000)» має активність по відношенню до збудників внутрішньолікарняних інфекцій, інфекцій бактеріальної етіології (включаючи туберкульоз Listeriamonocytogenes, P. aeruginosa (Antibioticresistant), E. hirae, S. aureus і S. aureus мультирезистентний стафілокок (MRSA), ентерогеморрагічна кишкова паличка (Escherichiacoli), сальмонели, Helicobacterpylori), інфекцій вірусної етіології (парентеральні вірусні гепатити (В, С), вірус СНІД (ВІЛ), герпес, грип, парагрип, вірус пташиного грипу А(H5N1), вірус свинячого грипу А(H1N1), поліомієліт, ротовирусный гастроентерит, гепатит А, інфекцій грибкової етіології (кандидози, дерматомікози, трихофітії).

1.7. Токсичність та безпечність засобу. «Аэродезин 2000 (Aerodesin 2000)» за параметрами гострої токсичності згідно з ГОСТ 12.1.007-76 при введенні в шлунок і при нанесенні на шкіру відноситься до 4-го класу малонебезпечних речовин. Пари кошти в насиченою концентрації мало небезпечні при інгаляційному надходженні. Засіб може викликати місцево-подразнюючу дію на шкіру та слизові оболонки очей. Складові речовини кошти не мають сенсибилизирующих властивостей, не акумулюються, не проявляють канцерогенних, мутагенних, тератогенних і гонадотропних властивостей.

 

2. ПРИГОТУВАННЯ РОБОЧИХ РОЗЧИНІВ

 

2.1. Методика та умови приготування робочих розчинів. Засіб «Аэродезин 2000 (Aerodesin 2000)» - це готовий до застосування засіб, який використовують не розбавлене.

2.2. Термін та умови зберігання робочого розчину. Засіб «Аэродезин 2000 (Aerodesin 2000)» застосовується для дезінфекції одноразово.

 

3. СПОСОБИ ЗАСТОСУВАННЯ ЗАСОБУ З МЕТОЮ ДЕЗІНФЕКЦІЇ.

 

3.1. Об'єкти застосування. Засіб дезінфікуючий «Аэродезин 2000 (Aerodesin 2000)» використовують з метою швидкої дезінфекції:

- виробів медичного призначення багаторазового використання в т. ч. попереднього очищення гнучких і жорстких ендоскопів, дезінфекції тонометрів і манжет до них, фонендоскопів, стетоскопов, отоскопов, термометрів, джгутів, валиків для забору венозної крові та інших некритичних виробів, що потребують дезінфекції до і після використання;

- поверхонь медичного обладнання та устаткування (у тому числі барокамер, операційних та оглядових столів, кушеток, обладнання для гемодіалізу, операційних ламп тощо) в лікувально-профілактичних установах (див. Пункт 1.5.);

- виробів медичного призначення зі скла, гуми, металів і полімерних матеріалів за винятком хірургічного та іншого інструментарію, який пошкоджує стерильні органи, порожнини і тканини;

- об'єктів в стоматологічних клініках і кабінетах (стоматологічні установки, стоматологічні крісла з дерматиновым покриттям, підлокітники і підголовники, наконечники, плювальниці, лампи тощо);

- предметів догляду за хворими (підкладні судна, гумові грілки, міхури для льоду, клейонки тощо);

- санітарно-технічного обладнання (ручок кранів, сидіння для унітазів, зливних бачків);

- прибирального інвентарю, гумових килимків;

- поверхонь приміщень (стіни, двері, підвіконня, жорстка меблі і т. д.), іграшок;

- технологічного обладнання в харчовій, фармацевтичній, мікробіологічній та косметичної промисловості;

- перукарського, косметологічного, манікюрного та педикюрного інструментарію, обладнання для візажу (за винятком інструментарію, який пошкоджує тканини під час процедур);

- соляріїв, СПА капсул, саун і лазень;

- лабораторної, аптечної, столового та кухонного посуду;

- обладнання кухонних зон і зон переробки продуктів харчування;

- поверхонь на всіх видах транспорту;

- невеликих за площею поверхонь (обідніх столів, журнальних столиків, меблів та їх твердих частин, дверних ручок, вимикачів, телефонних трубок.

3.2. Методи знезараження окремих об'єктів засобом.

3.2.1. Засіб «Аэродезин 2000 (Aerodesin 2000)» використовують методом розпилення на поверхня, яка потребує обробки, або наносять на неткану серветку, якою потім протирають поверхню. Слід пам'ятати, що поверхня повинна бути повністю зволожена протягом зазначеного строку експозиції (таб.1-2).

3.2.2. Об'єкти в стоматологічних клініках і кабінетах (стоматологічні установки, стоматологічні крісла з дерматиновым покриттям, підлокітники і підголовники, наконечники, плювальниці, лампи тощо). Засіб розпорошують безпосередньо на об'єкт або одноразову серветку і протирають обладнання за режимами, наведеними в табл. 1-2.

3.2.3. Для обробки тонометрів і манжет до них, фонендоскопів, стетоскопов, отоскопов, термометрів, джгутів, валиків для забору венозної крові тощо. Засіб розпорошують безпосередньо на об'єкт або одноразову серветку і протирають обладнання за режимами, наведеними в табл. 1-2.

3.2.4. Гумові килимки, взуття, лавки в лазнях і саунах обробляють засобом методом розпилення його на об'єкт, який потребує обробки.

3.2.5. Гінекологічні крісла, операційні, перев'язувальні столи обробляють шляхом рівномірного розпилення кошти на поверхню з відстані приблизно 30 см Після закінчення експозиції засіб змивають вологою серветкою. Режими дезінфекції наведені в табл. 1-2.

3.2.6. Поверхні, які контактують з харчовими продуктами, рекомендується після дезінфекції промити проточною водою.

3.2.7. Норми витрати кошти «Аэродезин 2000 (Aerodesin 2000)» залежать від ступеня забруднення оброблюваної поверхні:

- мінімальне забруднення - 10-15 мл/м2;

- максимальне органічне забруднення - 20-30 мл/м2;

Таблиця 1. Режими дезінфекції об'єктів засобом «Аэродезин 2000 (Aerodesin 2000)» при інфекціях бактеріальної (викл. туберкульоз Listeriamonocytogenes, мультирезистентний стафілокок (MRSA), ентерогеморагічну кишкову паличку (Escherichiacoli), синьогнійну паличку (P. aeruginosa), сальмонели і т. д.), вірусної (включаючи парентеральні вірусні гепатити (В, С), вірус СНІД (ВІЛ), герпес, грип (вкл. вірус свинячого грипу А (H1N1), вірус пташиного грипу А (H5N1), парагрип), SARS, рота-, папова-, норо-, адено-, ентеро-, вакциниявирус т. д.) грибкової етіології (вкл. збудників кандидозів, дерматомікозів, трихофитий).

 

Об'єкт знезараження

Експозиція, хв

Спосіб дезінфекції

Поверхні медичного обладнання та устаткування (операційні, перев'язувальні столи, гінекологічні крісла, пеленальні столи, функціональні ліжка, матраци, масажні столи і т. д.

5

Протирання або зрошення

Апарати штучної вентиляції легенів, рентгенодіагностичні системи і комплекси і т. п.

5

Протирання або зрошення

Вироби медичного призначення багаторазового використання (термометри, тонометри та манжети до них, фонендоскопы, стетоскопы, отоскопы, термометри, джгути, валики для забору венозної крові.

5

Протирання або зрошення

Стоматологічні установки, стоматологічні крісла з дерматиновым покриттям, підлокітники і підголовники, наконечники, плювальниці, лампи

5

Протирання або зрошення

Предмети догляду за хворими (підкладні судна, гумові грілки, міхури для льоду, клейонки тощо)

5

Протирання або зрошення

Санітарно-технічне обладнання

5

Протирання або зрошення

Прибиральний інвентар, гумові килимки, взуття, лавки в лазнях і саунах і т. д.

5

Протирання або зрошення

Поверхні в приміщеннях (стіни, двері, підвіконня, жорстка меблі тощо); обідні столи, журнальні столики, дверні ручки, вимикачі, телефонні трубки, іграшки, офісна техніка.

5

Протирання або зрошення

Об'єкти на транспорті

5

Протирання або зрошення

Солярії, барокамери, SPA капсули, гідромасажні ванни,

5

Протирання або зрошення

Перукарський інструментарій (гребінці, ножиці, насадки для машинки, щітки для зняття волосся і т. д.)

5

Протирання або зрошення

Манікюрний та педікюрний інструментарій (шліфувальні пилки для нігтів, палички для кутикул, ванночки, фрези для апаратного манікюру, освітлювальні лампи, (за винятком інструментарію, який пошкоджує тканини під час процедур)

5

Протирання або зрошення

Спортивне обладнання та інвентар

5

Протирання або зрошення

 

Таблиця 2. Режими дезінфекції об'єктів засобом «Аэродезин 2000 (Aerodesin 2000)» при туберкульозі.

 

Об'єкт знезараження

Експозиція, хв

Спосіб дезінфекції

Поверхні медичного обладнання та устаткування (операційні, перев'язувальні столи, гінекологічні крісла, пеленальні столи, функціональні ліжка, матраци, масажні столи тощо.

15

Протирання або зрошення

Апарати штучної вентиляції легенів, рентгенодіагностичні системи і комплекси тощо.

15

Протирання або зрошення

Вироби медичного призначення багаторазового використання (термометри, тонометри та манжети до них, фонендоскопы, стетоскопы, отоскопы, термометри, джгути, валики для забору венозної крові.

15

Протирання або зрошення

Стоматологічні установки, стоматологічні крісла з дерматиновым покриттям, підлокітники і підголовники, наконечники, плювальниці, лампи

15

Протирання або зрошення

Предмети догляду за хворими (підкладні судна, гумові грілки, міхури для льоду, клейонки тощо)

15

Протирання або зрошення

Санітарно-технічне обладнання

15

Протирання або зрошення

Прибиральний інвентар, гумові килимки, взуття, лавки в лазнях і саунах і т. д.

15

Протирання або зрошення

Поверхні в приміщеннях (стіни, двері, підвіконня, жорстка меблі тощо); обідні столи, журнальні столики, дверні ручки, вимикачі, телефонні трубки, іграшки, офісна техніка.

15

Протирання або зрошення

Об'єкти на транспорті

15

Протирання або зрошення

Солярії, барокамери, SPA капсули, гідромасажні ванни,

15

Протирання або зрошення

Перукарський інструментарій (гребінці, ножиці, насадки для машинки, щітки для зняття волосся і т. д.)

15

Протирання або зрошення

Манікюрний та педікюрний інструментарій (шліфувальні пилки для нігтів, палички для кутикул, ванночки, фрези для апаратного манікюру, освітлювальні лампи, (за винятком інструментарію, який пошкоджує тканини під час процедур);

15

Протирання або зрошення

Спортивне обладнання та інвентар

15

Протирання або зрошення

 

4. ЗАХОДИ ПРИ РОБОТІ ІЗ ЗАСОБОМ

 

4.1. Необхідні засоби захисту шкіри, органів дихання, очей при роботі із засобом.

Персонал, який виконує роботи із засобом повинен бути забезпечений засобами захисту органів дихання, шкіри та очей. Роботи з проведення дезінфекції об'єктів методом зрошення слід проводити з використанням засобів захисту шкіри (захисний одяг, гумові рукавички, спеціальне взуття), очей (захисні окуляри типу ПО-2, ПО-3 або моноблок) і органів дихання (респіратор РПГ-67 або РУ-60-М з патроном марки «В» або «Пелюсток».

Загальні застереження при роботі із засобом. З метою запобігання розвитку гострого або хронічного отруєння дезинфікуючим засобом необхідно дотримувати наступні вимоги:

- До виконання дезінфекційних заходів не допускаються особи молодше 18 років, вагітні і годуючі жінки, а також особи, які мають підвищену чутливість до хімічних речовин;

- До виконання дезінфекційних заходів не допускаються особи з алергічними захворюваннями та пошкодженнями шкіри;

- Всі роботи із засобом «Аэродезин 2000 (Aerodesin 2000)» слід проводити в добре провітрюваних приміщеннях;

- Забороняється приймати їжу, палити під час виконання робіт з дезінфекції;

- Слід уникати попадання засобу в очі і на шкіру;

- Забороняється носити захисний одяг і взуття поза роботи з дезсредством;

- Не користуватися несправним обладнанням і спорядженням засобами індивідуального захисту;

- Засіб зберігати необхідно в темному прохолодному місці, окремо від лікарських препаратів, у місцях, недоступних для дітей і загального користування;

- Після закінчення роботи обличчя та руки необхідно вимити водою з милом.

Категорично забороняється обробляти нагріті поверхні і здійснювати дезінфекційні роботи поблизу відкритого вогню і тепла (обігрівачів).

4.2. Запобіжні заходи при приготуванні робочих розчинів.

Засіб «Аэродезин 2000 (Aerodesin 2000)» є готовим до застосування. Не розводити!

4.3. Методи утилізації. Відпрацьований засіб підлягає скиданню в каналізаційну систему. Партії «Аэродезин 2000 (Aerodesin 2000)» з вичерпаним терміном придатності або некондиційні внаслідок порушення умов зберігання підлягають поверненню на підприємство-виробник для переробки.

 

5. ОЗНАКИ ГОСТРОГО ОТРУЄННЯ. ЗАХОДИ ПЕРШОЇ ДОПОМОГИ ПРИ ОТРУЄННІ

5.1. Ознаки гострого отруєння. При недотриманні заходів при роботі із засобом можливі місцеві подразнюючі реакції.

5.2. Заходи першої допомоги при гострому (респіраторному) отруєнні засобом.

Перервати контакт із засобом, забезпечити доступ достатньої кількості свіжого повітря.

5.3. Заходи першої допомоги при попаданні засобу в очі. Промити великою кількістю проточної води. Звернутися до лікаря.

5.4. Заходи першої допомоги при попаданні засобу на шкіру. Промити уражену ділянку шкіри великою кількістю проточної води.

5.5. Заходи першої допомоги при попаданні засобу на шлунок. Рекомендується прополоскати рот водою і випити велику кількість води. Не слід викликати блювання. У будь - якому випадку негайно звернутися до лікаря.

 

6. УПАКОВКА. ТРАНСПОРТУВАННЯ. ЗБЕРІГАННЯ

 

6.1. Упаковка кошти. «Аэродезин 2000 (Aerodesin 2000)» упаковують у полімерні флакони від 10 до 1000 мл з дозатором або без, від 1000 мл до 5000 мл з розпилювачем або без і в каністри по 5 л, 20 л, 60 к. За домовленістю з виробником асортимент упаковки може бути змінений або доповнений.

6.2. Умови транспортування. Транспортування кошти здійснюється в упаковці виробника всіма видами транспорту у відповідності з правилами перевезення відповідної категорії вантажів.

6.3. Термін та умови зберігання. «Аэродезин 2000 (Aerodesin 2000)» зберігають в упаковці виробника при температурі від +5 °С до + 30 °С у приміщеннях, недоступних для дітей і загального користування, окремо від харчових продуктів. Гарантійний термін зберігання 3 роки виготовлення.

 

7. МЕТОДИ КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЗАСОБУ

 

7.1. Перелік показників, які підлягають визначенню: показник концентрації водневих іонів (рН) кошти, масова частка 1-пропанола і етанолу.

7.2. Методи визначення встановлених показників.

7.2.1. Метод визначення показника концентрації водневих іонів (рН).

Метод заснований на вимірі різниці потенціалів між двома електродами (вимірювальним й порівняльним), занурених у пробу досліджуваного.

7.2.1.1. Прилади і реактиви:

рН метр будь-якої марки з набором електродів

Стакан Н-2-50 ТХП, згідно з ГОСТ 25336

Посуд мірний лабораторний скляний, згідно ГОСТ 1770-74

Циліндр 1-250, згідно ГОСТ 1770-74

Термометр рідинний, згідно з ГОСТ 28498 та нормативно-технічної документації, з інтервалом вимірюваних температур від 0 до 100 °З, з величиною поділки 1 °С.

Стандарт-титри для приготування буферних розчинів для вимірювань, згідно ГОСТ 4919.2.

7.2.1.2. Проведення досвіду:

Рівень рН вимірюють безпосередньо в пробі досліджуваного. рН-метр і електроди готують до роботи згідно з інструкцією, що надається до приладу. Налаштування приладу проводять по буферному розчину, значення рН яких лежить в діапазоні проведених вимірювань. Засіб наливають у склянку місткістю 50 см3, кінці електродів занурюють у досліджувану пробу. Електроди не повинні торкатися до стінок і дна склянки. Значення рН знімають по шкалі приладу.

7.2.1.3. Обробка результатів:

За остаточний результат приймають середнє арифметичне результатів двох паралельних вимірювань (відмінності між ними не повинно перевищувати 0,1 одиниці рН, інтеграл сумарної похибки вимірювання +0,1).

7.2.2. Методика визначення 1-пропанола.

Дана методика встановлює газохроматографічний метод визначення 1-пропанола.

7.2.2.1. Прилади і реактиви:

Хроматограф газовий, який забезпечує роботу в режимі 50-300 °С.

Колонка газохроматографическая спіральна з нержавіючої сталі завдовжки 200 см3, внутрішнім діаметром 0,3 см3.

Микрошприц типу МШ-1 або Газохром-101, ємністю 1 * 10 см3 (1 мкл) з ціною поділки 0,02 * 10 см3 (0,02 мкл).

Микрошприц типу МШ-10, ємністю 1 * 10 см3 (10 мкл) з ціною поділки 0,2 * 10 см3 (0,2 мкл).

Інтегратор цифровий автоматичний для обробки хроматограмм типу I-02.

Азот, стиснуте в балоні - газ носій для детектора іонізації в полум'я.

Гелій газоподібний вищої міри очищення марки А згідно ТУ 51-940 - газ-носій для детектора по теплопровідності.

Водень технічний марки А або електролітичний, який отримують з генератора водню типу СМР-2.

Повітря технічний.

Полісорб-1 з частинками розміром 0,1-0,3 мм у відповідності з ТУ 6-09-10-1834 - насадка.

Ацетон.

I-пропанол для аналізу (іноземний, проставляє фірма виробник).

Спирт етиловий (імпорт, постачає фірма-виробник) або спирт етиловий ректифікований, чистоту визначають хроматографически з детектором по теплопровідності - внутрішній еталон.

Толуол.

Ефір етиловий медичний.

Ваги лабораторні загального призначення 2-го класу точності з найбільшою межею зважування 200 р.

Вакуумний насос з розрідженням до 2,6-3,5 Па (15-20 мм рт. ст.).

Посуд і устаткування лабораторні порцелянові.

Колба Кн 1-50-14/23 ТЗ.

Шафа сушильна.

Допускається використання обладнання з аналогічними технічними і метрологічними характеристиками, а також реактивів, які за якістю не нижче зазначених в методиці.

7.2.2.2. Підготовка до випробування.

7.2.2.2.1. Приготування насадки.

Насадку насипають у фарфорову чашку і прожарюють в сушильній шафі при 180 °С протягом 3 ч.

7.2.2.2.2. Приготування колонки.

Колонку перед наповненням промивають послідовно толуолом і ацетоном, водою, етиловим спиртом і етиловим ефіром.

Наповнюють колонку, кількість насадки, яку витрачено на заповнення колонки, становить 4,6+0,2) р.

Монтаж, наладка і висновок хроматографа на робочий режим проводять згідно з інструкцією, що додається до приладу

7.2.2.2.3. Приготування проби:

Для визначення відносного калібрувального коефіцієнта (К) зразок готують наступним чином: зважують 1,0000 + 0,0009 г етанолу (зразки надає фірма-виробник) у колбі з пришлифованной пробкою і додають в нього приблизно така ж кількість 2-пропанола (еталон). Результати зважування в грамах записують з точністю до четвертого десяткового знаку.

Для визначення масової частки етанолу зразок готують аналогічно, додаючи до аналізованому зразку лікарського засобу етиловий спирт (еталон) в кількості, яка приблизно відповідає кількості компоненту, який визначається.

7.2.2.3. Проведення випробування.

Умови роботи хроматографа:

           

температура термостата, °З

130

температура випарника, °З

200

Для детектора по теплопровідності:

температура детекторного блоку, °С

 

200

струм мосту, мА

120

газ-носій

гелій

межа визначення по струму, А

5x10

газ-носій

азот

Об'ємна витрата газу-носія, см3/хв.

40

Об'ємний витрата водню, см3/хв.

60

Об'ємний витрата повітря, см3/хв.

300

Швидкість руху стрічки самописців, мм/год

240

Об'єм зразка, см3

0,6 * 10 - 1,0 * 10

 

Для визначення калібрувального коефіцієнта готують дві штучні суміші (п. 3.1.2.3.1.) і кожну з них хроматографируют 10 разів.

Для проведення випробування готують дві проби досліджуваного зразка (п. 3.1.2.3.2.) і кожну з них хроматографируют три рази.

Проби аналізованого зразка вводять в хроматографічну колонку микрошприцем через випарник, проколюючи гумову мембрану. Голку шприца вводять на повну довжину і швидко впорскують таку кількість, щоб піки основних продуктів займали на хроматограмі не менше 2/3 ширини паперу.

7.2.2.4. Обробка результатів.

Площа піка на хроматограмі автоматично вимірюють цифровим інтегратором.

Масову частку I-пропанола (С) у відсотках методом «внутрішнього еталона» розраховують за формулою:

 

З = (mem x S x K / m x Sem) x 100 (1)

 

де m - маса, аналізованого зразка, г;

мет - маса внутрішнього еталона з урахуванням чистоти, м;

S - площа піка етанолу;

Ѕет - площа піка внутрішнього еталона;

К - відносний калібрувальний коефіцієнт, який розраховується за формулою:

 

До = (m1 x Sem / mtn x S) (2)

де m1 - маса етанолу з урахуванням чистоти, р.

Розбіжність між результатами визначення відносного калібрувального коефіцієнта не повинно перевищувати 0,02.

Масова частка внутрішнього еталона" - відповідає змісту 1-пропанола (5-90 мас.%) у дослідному зразку лікарського засобу.

За кінцевий результат приймають середнє арифметичне двох паралельних вимірювань, відмінності між якими допускається не більше 1%, межі відносної похибки вимірювання + 2,5% при довірчій ймовірності Р = 0,95.

7.2.3. Методика визначення етанолу.

Дана методика встановлює газохроматографічний метод визначення етанолу.

7.2.3. Прилади і реактиви:

Хроматограф газовий, який забезпечує роботу в режимі 50-300 °С.

Колонка газохроматографическая спіральна з нержавіючої сталі завдовжки 200 см3, внутрішнім діаметром 0,3 см3.

Микрошприц типу МШ-1 або Газохром-101, ємністю 1 * 10 см3 (1 мкл) з ціною поділки 0,02 * 10 см3 (0,02 мкл).

Микрошприц типу МШ-10, ємністю 1 * 10 см3 (10 мкл) з ціною поділки 0,2 * 10 см3 (0,2 мкл).

Інтегратор цифровий автоматичний для обробки хроматограмм типу I-02.

Азот, стиснуте в балоні - газ носій для детектора іонізації в полум'я.

Гелій газоподібний вищої міри очищення марки А згідно ТУ 51-940 - газ-носій для детектора по теплопровідності.

Водень технічний марки А або електролітичний, який отримують з генератора водню типу СМР-2.

Повітря технічний.

Полісорб-1 з частинками розміром 0,1-0,3 мм у відповідності з ТУ 6-09-10-1834 - насадка.

Ацетон.

1-пропанол для аналізу (іноземний, проставляє фірма виробник).

Спирт етиловий (імпорт, постачає фірма-виробник) або спирт етиловий ректифікований, чистоту визначають хроматографически з детектором по теплопровідності - внутрішній еталон.

Толуол.

Ефір етиловий медичний.

Ваги лабораторні загального призначення 2-го класу точності з найбільшою межею зважування 200 р.

Вакуумний насос з розрідженням до 2,6-3,5 Па (15-20 мм рт. ст.).

Посуд і устаткування лабораторні порцелянові.

Колба Кн 1-50-14/23 ТЗ.

Шафа сушильна.

Допускається використання обладнання з аналогічними технічними і метрологічними характеристиками, а також реактивів, які за якістю не нижче зазначених в методиці.

7.2.З.2. Підготовка до випробування.

7.2.3.2.1. Приготування насадки.

Насадку насипають у фарфорову чашку і прожарюють в сушильній шафі при 1800 протягом 3 ч.

7.2.3.2.2. Приготування колонки.

Колонку перед наповненням промивають послідовно толуолом і ацетоном, водою, етиловим спиртом і етиловим ефіром.

Наповнюють колонку, кількість насадки, яку витрачено на заповнення колонки, становить 4,6 + 0,2) р.

Монтаж, наладка і висновок хроматографа на робочий режим проводять відповідно до інструкції, яка додається до приладу.

7.2.3.2.3. Приготування проби:

Для визначення відносного калібрувального коефіцієнта (К) зразок готують наступним чином: зважують 1,0000 + 0,0009 г етанолу (зразки надає фірма-виробник) у колбі з пришлифованной пробкою і додають в нього приблизно така ж кількість 2-пропанола (еталон). Результати зважування в грамах записують з точністю до четвертого десяткового знаку.

Для визначення масової частки етанолу зразок готують аналогічно (п. 3.2.1.3.1.), додаючи до аналізованому зразку лікарського засобу етиловий спирт (еталон) у кількості, що приблизно відповідає кількості визначуваного компонента.

7.2.3.3. Проведення випробування.

Умови роботи хроматографа:

 

температура термостата, °З

130

температура випарника, °З

200

Для детектора по теплопровідності:

температура детекторного блоку, °С

 

200

струм мосту, мА

120

газ-носій

гелій

межа визначення по струму, А

5x10

газ-носій

азот

Об'ємна витрата газу-носія, см3/хв.

40

Об'ємний витрата водню, см3/хв.

60

Об'ємний витрата повітря, см3/хв.

300

Швидкість руху стрічки самописців, мм/год

240

Об'єм зразка, см3

0,6 * 10 - 1,0 * 10

 

Для визначення калібрувального коефіцієнта готують дві штучні суміші і кожну з них хроматографируют 10 разів.

Для проведення випробування готують дві проби досліджуваного зразка і кожну з них хроматографируют три рази.

Проби аналізованого зразка вводять в хроматографічну колонку микрошприцем через випарник, проколюючи гумову мембрану. Голку шприца вводять на повну довжину і швидко впорскують таку кількість, щоб піки основних продуктів займали на хроматограмі не менше 2/3 ширини паперу.

7.2.3.4. Обработка результатов.

Площадь пика в хроматограмме измеряют автоматически цифровым интегратором.

Массовую долю 1-пропанола (С) в процентах методом «внутреннего эталона» рассчитывают по формуле:

 

С = (mem x S x K / m x Sem) x 100 (3)

 

где      m - масса, анализируемого образца, г;

meт - масса внутреннего эталона с учетом чистоты, г;

S - площадь пика этанола;

Seт - площадь пика внутреннего эталона;

К - относительный калибровочный коэффициент, который рассчитывается по формуле:

 

К = (m1 x Sem / mem x S) (4)

где      m1 - масса этанола с учетом чистоты, г.

 

Розбіжність між результатами визначення відносного калібрувального коефіцієнта не повинно перевищувати 0,02.

Масова частка внутрішнього еталона» - відповідає змісту 1-пропанола (5-90 мас.%) у дослідному зразку лікарського засобу.

За кінцевий результат приймають середнє арифметичне двох паралельних вимірювань, відмінності між якими допускається не більше 1%, межі відносної похибки вимірювання + 2,5 % при довірчій ймовірності Р = 0,95.

Наскільки вам зручно на сайті?

Розповісти Feedback form banner