Корзина
275 отзывов

Сейчас компания не может быстро обрабатывать заказы и сообщения, поскольку по ее графику работы сегодня выходной. Ваша заявка будет обработана в ближайший рабочий день.

«Профи плюс» - лучшие товары для вас
+38099-600-12-60
+38068-600-12-60

Методические указания (инструкция) по применению средства «Аэродезин 2000»

МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ

по применению средства «Аэродезин 2000 (Aerodesin 2000)»

с целью дезинфекции и очистки

1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1.1. Полное название средства - средство дезинфицирующее «Аэродезин 2000 (Aerodesin 2000)».

1.2.  Фирма производитель - «Лизоформ Др. Ханс Роземанн ГмбХ», Германия.

1.3. Состав средства, содержание действующих и вспомогательных веществ, масс. %: 1- пропанол - 32,5; этанол - 18,0; глутаровый альдегид - 0,10 (действующие вещества); дидецилдиметиламония хлорид; стабилизатор; ароматическое вещество; регулятор рН; вода - до 100,0.

1.4. Форма выпуска и физико-химические свойства средства. Средство дезинфицирующее «Аэродезин 2000 (Aerodesin 2000)» представляет собой готовую к применению прозрачную бесцветную жидкость с умеренным запахом. рН средства составляет 7,0. Средство не повреждает изделия медицинского назначения и объекты, изготовленные из металла и стекла. Средство хорошо смачивает поверхности, не фиксирует белковые и другие загрязнения органического происхождения, хорошо смывается с обрабатываемых объектов, быстро высыхает, не оставляет налета и пятен, имеет моющие свойства. Средство не предназначено для дезинфекции неустойчивых к спирту материалов таких, как мореное дерево, акриловое стекло, лакированные поверхности.

1.5. Назначение средства. Дезинфицирующее средство «Аэродезин 2000 (Aerodesin 2000)» предназначено для быстрой дезинфекции небольших по площади объектов, изделий медицинского назначения многоразового использования.

Дезинфекции и одновременные очистки небольших по размерам объектов при проведении:

- текущей и заключительной дезинфекции, генеральных уборок в учреждениях здравоохранения, при возбудителях внутрибольничных инфекций, инфекциях бактериальной (включая туберкулез Listeriamonocytogenes, P.aeruginosa (Antibioticresistant), E.hirae, S.aureus, мультирезистентный стафилококк (MRSA), энтерогеморрагическая кишечная палочка (Escherichiacoli), сальмонеллы, Helicobacterpylori), вирусной (парентеральные вирусные гепатиты (В, С), вирус СПИД (ВИЧ), герпес, грипп, парагрипп, вирус «птичьего гриппа» А(H5N1), вирус «свиного гриппа» А(H1N1), полиомиелит, ротовирусный гастроэнтерит, гепатит А и грибковой (кандидозы, дерматомикозы, трихофитии) этиологии;

Профилактической дезинфекции и генеральных уборок:

- в учреждениях здравоохранения (детские стационары, стоматологические клиники, акушерско-гинекологические клиники, родильные дома, неантологические, офтальмологические, хирургические, терапевтические отделения, операционные, манипуляционные, перевязочные кабинеты, отделения интенсивной терапии и реанимации, физиотерапевтические, рентгенологические, патологоанатомические и другие отделения лечебно-профилактических учреждений, центры паллиативной медицины, реабилитационные центры, судебно-медицинская экспертиза, амбулатории, поликлиники, станции скорой и неотложной помощи, донорские пункты и пункты переливания крови, медико-санитарные части, фельдшерско-акушерские и медицинские пункты и т.п., где есть потребность в быстрой дезинфекции и очистке);

- в лабораториях разных подчинений (микробиологические, биохимические, бактериологические, серологические и другие профильные диагностические лаборатории);

- в аптечных учреждениях (аптеки, аптечные киоски, аптечные магазины, аптечные склады и т.п.);

- в оздоровительных учреждениях для взрослых и детей (дома отдыха, санатории, профилактории, в том числе кабинеты функциональной диагностики, физиотерапии, бальнеологии, дома престарелых и т.д.);

- в учебно-воспитательных и учебных заведениях разных уровней аккредитации, детских дошкольных учреждениях;

- в воинских частях, подразделениях МО, МВД, МЧС, СБУ;

- в учреждениях пенитенциарной системы;

- на предприятиях парфюмерно-косметической, фармацевтической, химической, биотехнологической, микробиологической, пищеперерабатывающей промышленности (пекарни, кондитерские фабрики, молокозаводы, мясоперерабатывающие заводы по производству пива, безалкогольных напитков, минеральных вод и др.);

- в заведениях ресторанного хозяйства и торговли (столовые, рестораны, рестораны быстрого питания, магазины, супермаркеты, рынки и т.д.);

- на подвижном составе и объектах обеспечения всех видов транспорта (в том числе санитарном транспорте, каретах скорой медицинской помощи, общественной, железнодорожном, морском, речном, автомобильном), вокзалах, аэропортах и ​​тому подобное;

- в спортивных учреждениях (спорткомплексы, тренажерные залы, бассейны и т.д.), а также в местах проведения тренировок, соревнований, учебно-тренировочных сборов;

- на объектах коммунально-бытового обслуживания (гостиницы, кемпинги, общежития, парикмахерские, салоны красоты, SPA-центры, маникюрные, педикюрные, косметические салоны, кабинеты, солярии, бани, сауны, прачечные, химчистки и т.д.);

- в учреждениях социальной защиты, учреждениях связи и банковских учреждениях;

- в общественных туалетах, биотуалетах и ​​тому подобное;

- промышленных предприятиях, складах и хранилищах, включая бумажные архивы, хранилища продуктов питания, лекарственных средств, предметов гигиены и тому подобное;

- заведениях сферы отдыха и развлечений (театры, кинотеатры, клубы, культурно-развлекательные комплексы, общественные пляжи и т.д.);

- быту;

- для дезинфекции на других эпидемически значимых объектах, деятельность которых требует проведения дезинфекционных работ в соответствии с действующих санитарно-гигиенических и противоэпидемических норм и правил, нормативно-методических документов.

1.6. Специфические биологические свойства средства: спектр противомикробного действия. Средство «Аэродезин 2000 (Aerodesin 2000)» имеет активность по отношению к возбудителям внутрибольничных инфекций, инфекций бактериальной этиологии (включая туберкулез Listeriamonocytogenes, P.aeruginosa (Antibioticresistant), E.hirae, S.aureus и S.aureus мультирезистентный стафилококк (MRSA), энтерогеморрагическая кишечная палочка (Escherichiacoli), сальмонеллы, Helicobacterpylori), инфекций вирусной этиологии (парентеральные вирусные гепатиты (В, С), вирус СПИД (ВИЧ), герпес, грипп, парагрипп, вирус «птичьего гриппа» А(H5N1), вирус «свиного гриппа» А(H1N1), полиомиелит, ротовирусный гастроэнтерит, гепатит А, инфекций грибковой этиологии (кандидозы, дерматомикозы, трихофитии).

1.7. Токсичность и безопасность средства. «Аэродезин 2000 (Aerodesin 2000)» по параметрам острой токсичности согласно ГОСТ 12.1.007-76 при введении  в желудок и при нанесении на кожу относится к 4-му классу малоопасных веществ. Пары средства в насыщенной концентрации мало опасны при ингаляционном поступлении. Средство может вызвать местно-раздражающее действие на кожу и слизистые оболочки глаз.  Составляющие вещества средства не имеют сенсибилизирующих свойств, не аккумулируются, не проявляют канцерогенных, мутагенных, тератогенных и гонадотропных свойств.

 

2. ПРИГОТОВЛЕНИЕ РАБОЧИХ РАСТВОРОВ

 

2.1. Методика и условия приготовления рабочих растворов. Средство «Аэродезин 2000 (Aerodesin 2000)» - это готовое к применению средство, которое используют не разбавленное.

2.2. Срок и условия хранения рабочего раствора. Средство «Аэродезин 2000 (Aerodesin 2000)» применяется для дезинфекции однократно.

 

3. СПОСОБЫ ПРИМЕНЕНИЯ СРЕДСТВА С ЦЕЛЬЮ ДЕЗИНФЕКЦИИ.

 

3.1. Объекты применения. Средство дезинфицирующее «Аэродезин 2000 (Aerodesin 2000)» используют с целью быстрой дезинфекции:

- изделий медицинского назначения многократного использования в т.ч.  предварительной очистки гибких и жестких эндоскопов, дезинфекции тонометров и манжет к ним, фонендоскопов, стетоскопов, отоскопов, термометров, жгутов, валиков для забора венозной крови и других некритических изделий, требующих дезинфекции до и после использования;

- поверхностей медицинского оборудования и оборудования (в том числе барокамер, операционных и смотровых столов, кушеток, оборудование для гемодиализа, операционных ламп и т.п.) в лечебно-профилактических учреждениях (см. Пункт 1.5.);

- изделий медицинского назначения из стекла, резины, металлов и полимерных материалов за исключением хирургического и другого инструментария, который повреждает стерильные органы, полости и ткани;

- объектов в стоматологических клиниках и кабинетах (стоматологические установки, стоматологические кресла с дерматиновым покрытием, подлокотники и подголовники, наконечники, плевательницы, лампы и т.п.);

- предметов ухода за больными (подкладные судна, резиновые грелки, пузыри для льда, клеенки и т.д.);

- санитарно-технического оборудования (ручек кранов, сидений для унитазов, сливных бачков);

- уборочного инвентаря, резиновых ковриков;

- поверхностей помещений (стены, двери, подоконники, жесткая мебель и т.д.), игрушек;

- технологического оборудования в пищевой, фармацевтической, микробиологической и косметической промышленности;

- парикмахерского, косметологического, маникюрного и педикюрного инструментария, оборудования для визажа (за исключением инструментария, который повреждает ткани во время процедур);

- соляриев, СПА капсул, саун и бань;

- лабораторной, аптечной, столовой и кухонной посуды;

- оборудование кухонных зон и зон переработки продуктов питания;

- поверхностей на всех видах транспорта;

- небольших по площади поверхностей (обеденных столов, журнальных столиков, мебели и их твердых частей, дверных ручек, выключателей, телефонных трубок.

3.2. Методы обеззараживания отдельных объектов средством.

3.2.1. Средство «Аэродезин 2000 (Aerodesin 2000)» используют методом распыления на поверхность, которая нуждается в обработке, или наносят на нетканую салфетку, которой затем протирают поверхность. Следует помнить, что поверхность должна быть полностью увлажнена в течение указанного срока экспозиции (таб.1-2).

3.2.2. Объекты в стоматологических клиниках и кабинетах (стоматологические установки, стоматологические кресла с дерматиновым покрытием, подлокотники и подголовники, наконечники, плевательницы, лампы и т.д.). Средство распыляют непосредственно на объект или одноразовую салфетку и протирают оборудования по режимам, приведенным в табл. 1-2.

3.2.3. Для обработки  тонометров и манжет к ним, фонендоскопов, стетоскопов, отоскопов, термометров, жгутов, валиков для забора венозной крови и тому подобное. Средство распыляют непосредственно на объект или одноразовую салфетку и протирают оборудования по режимам, приведенным в табл. 1-2.

3.2.4. Резиновые коврики, обувь, скамейки в банях и саунах обрабатывают средством методом распыления его на объект, который требует обработки.

3.2.5. Гинекологические кресла, операционные, перевязочные столы обрабатывают путем равномерного распыления средства на поверхность с расстояния примерно 30 см. После окончания экспозиции средство смывают влажной салфеткой. Режимы дезинфекции приведены в табл. 1-2.

3.2.6. Поверхности, контактирующие с пищевыми продуктами, рекомендуется после дезинфекции промыть проточной водой.

3.2.7. Нормы расхода средства «Аэродезин 2000 (Aerodesin 2000)» зависят от степени загрязнение обрабатываемой поверхности:

- минимальное загрязнение - 10-15 мл/м2;

- максимальное органическое загрязнение - 20-30 мл/м2;

Таблица 1. Режимы дезинфекции объектов средством «Аэродезин 2000 (Aerodesin 2000)» при инфекциях бактериальной (искл. туберкулез Listeriamonocytogenes, мультирезистентный стафилококк (MRSA), энтерогеморрагическую кишечную палочку (Escherichiacoli), синегнойную палочку (P.aeruginosa), сальмонеллы и т.д.), вирусной (включая парентеральные вирусные гепатиты (В, С), вирус СПИД (ВИЧ), герпес, грипп (вкл. вирус «свиного гриппа» А (H1N1), вирус «птичьего гриппа»  А (H5N1), парагрипп), SARS, рота-, папова-, норо-, адено-, энтеро-, вакциниявирус т.д.) грибковой этиологии (вкл.  возбудителей кандидозов, дерматомикозов, трихофитий).

 

Объект обеззараживания

Экспозиция, мин.

Способ дезинфекции

Поверхности медицинского оборудования и оборудования (операционные, перевязочные столы, гинекологические кресла, пеленальные столы, функциональные кровати, матрасы, массажные столы и т.д.

5

Протирание или орошение

Аппараты искусственной вентиляции легких, рентгенодиагностические системы и комплексы и т.п.

5

Протирание или орошение

Изделия медицинского назначения многократного использования (термометры, тонометры и манжеты к ним, фонендоскопы, стетоскопы, отоскопы, термометры, жгуты, валики для забора венозной крови.

5

Протирание или орошение

Стоматологические установки, стоматологические кресла с дерматиновым покрытием, подлокотники и подголовники, наконечники, плевательницы, лампы

5

Протирание или орошение

Предметы ухода за больными (подкладные судна, резиновые грелки, пузыри для льда, клеенки и т.д.)

5

Протирание или орошение

Санитарно-техническое оборудование

5

Протирание или орошение

Уборочный инвентарь, резиновые коврики, обувь, скамейки в банях и саунах и т.д.

5

Протирание или орошение

Поверхности в помещениях (стены, двери, подоконники, жесткая мебель и т.п.);  обеденные столы, журнальные столики, дверные ручки, выключатели, телефонные трубки, игрушки, офисная техника.

5

Протирание или орошение

Объекты на транспорте

5

Протирание или орошение

Солярии, барокамеры, SPA капсулы, гидромассажные ванны,

5

Протирание или орошение

Парикмахерский инструментарий (расчески, ножницы, насадки для машинки, щетки для снятия волос и т.д.)

5

Протирание или орошение

Маникюрный  и педикюрный инструментарий (шлифовальные пилки для ногтей, палочки для кутикул, ванночки, фрезы для аппаратного маникюра, осветительные лампы, (за исключением инструментария, который повреждает ткани во время процедур)

5

Протирание или орошение

Спортивное оборудование и инвентарь

5

Протирание или орошение

 

Таблица 2. Режимы дезинфекции объектов средством «Аэродезин 2000 (Aerodesin 2000)» при туберкулезе.

 

Объект обеззараживания

Экспозиция, мин.

Способ дезинфекции

Поверхности медицинского оборудования и оборудования (операционные, перевязочные столы, гинекологические кресла, пеленальные столы, функциональные кровати, матрасы, массажные столы и тому подобное.

15

Протирание или орошение

Аппараты искусственной вентиляции легких, рентгенодиагностические системы и комплексы и тому подобное.

15

Протирание или орошение

Изделия медицинского назначения многократного использования (термометры, тонометры и манжеты к ним, фонендоскопы, стетоскопы, отоскопы, термометры, жгуты, валики для забора венозной крови.

15

Протирание или орошение

Стоматологические установки, стоматологические кресла с дерматиновым покрытием, подлокотники и подголовники, наконечники, плевательницы, лампы

15

Протирание или орошение

Предметы ухода за больными (подкладные судна, резиновые грелки, пузыри для льда, клеенки и т.д.)

15

Протирание или орошение

Санитарно-техническое оборудование

15

Протирание или орошение

Уборочный инвентарь, резиновые коврики, обувь, скамейки в банях и саунах и т.д.

15

Протирание или орошение

Поверхности в помещениях (стены, двери, подоконники, жесткая мебель и т.п.);  обеденные столы, журнальные столики, дверные ручки, выключатели, телефонные трубки, игрушки, офисная техника.

15

Протирание или орошение

Объекты на транспорте

15

Протирание или орошение

Солярии, барокамеры, SPA капсулы, гидромассажные ванны,

15

Протирание или орошение

Парикмахерский инструментарий (расчески, ножницы, насадки для машинки, щетки для снятия волос и т.д.)

15

Протирание или орошение

Маникюрный  и педикюрный инструментарий (шлифовальные пилки для ногтей, палочки для кутикул, ванночки, фрезы для аппаратного маникюра, осветительные лампы, (за исключением инструментария, который повреждает ткани во время процедур);

15

Протирание или орошение

Спортивное оборудование и инвентарь

15

Протирание или орошение

 

4. МЕРЫ ПРИ РАБОТЕ СО СРЕДСТВОМ

 

4.1. Необходимые средства защиты кожи, органов дыхания, глаз при работе со средством.

Персонал, выполняющий работы со средством должен быть обеспечен средствами защиты органов дыхания кожи и глаз. Работы по проведению дезинфекции объектов методом орошения следует проводить с использованием средств защиты кожи (защитная одежда, резиновые перчатки, специальная обувь), глаз (защитные очки типа ПО-2, ПО-3 или моноблок) и органов дыхания (респиратор РПГ-67 или РУ-60-М с патроном марки «В» или «Лепесток».

Общие предосторожности при работе со средством. С целью предотвращения развития острого или хронического отравления дезинфицирующим средством необходимо соблюдать следующие требования:

- К выполнению дезинфекционных мероприятий не допускаются лица моложе 18 лет, беременные и кормящие женщины, а также лица, имеющие повышенную чувствительность к химическим веществам;

- К выполнению дезинфекционных мероприятий не допускаются лица с аллергическими заболеваниями и повреждениями кожи;

- Все работы со средством «Аэродезин 2000 (Aerodesin 2000)» следует проводить в хорошо проветриваемых помещениях;

- Запрещается принимать пищу, курить во время выполнения работ по дезинфекции;

- Следует избегать попадания средства в глаза и на кожу;

- Запрещается носить защитную одежду и обувь вне работы с дезсредством;

- Не пользоваться неисправным оборудованием и снаряжением средствами индивидуальной защиты;

- Хранить средство необходимо в темном прохладном месте, отдельно от лекарственных препаратов, в местах, недоступных для детей и общего пользования;

- После окончания работы лицо и руки необходимо вымыть водой с мылом.

Категорически запрещается обрабатывать нагретые поверхности и осуществлять дезинфекционные работы вблизи открытого огня и тепла (обогревателей).

4.2. Меры предосторожности при приготовлении рабочих растворов.

Средство «Аэродезин 2000 (Aerodesin 2000)» является готовым к применению.  Не разводить!

4.3. Методы утилизации. Отработанное средство подлежит сбросу в канализационную систему. Партии «Аэродезин 2000 (Aerodesin 2000)» с истекшим сроком годности или некондиционные вследствие нарушения условий хранения подлежат возврату на предприятие-изготовитель для переработки.

 

5. ПРИЗНАКИ ОСТРОГО ОТРАВЛЕНИЯ. МЕРЫ ПЕРВОЙ ПОМОЩИ ПРИ ОТРАВЛЕНИИ

5.1. Признаки острого отравления. При несоблюдении мер при работе со средством возможны местные раздражающие реакции.

5.2. Меры первой помощи при остром (респираторном) отравлении средством.

Прервать контакт со средством, обеспечить доступ достаточного количества свежего воздуха.

5.3. Меры первой помощи при попадании средства в глаза. Помыть большим количеством проточной воды. Обратиться к врачу.

5.4. Меры первой помощи при попадании средства на кожу. Промыть пораженный участок кожи большим количеством проточной воды.

5.5. Меры первой помощи при попадании средства на желудок. Рекомендуется прополоскать рот водой и выпить большое количество воды. Не следует вызывать рвоту.  В каком - либо случае немедленно обратиться к врачу.

 

6. УПАКОВКА. ТРАНСПОРТИРОВКА. ХРАНЕНИЕ

 

6.1. Упаковка средства. «Аэродезин 2000 (Aerodesin 2000)» упаковывают в полимерные флаконы от 10 до 1000 мл с дозатором или без, от 1000 мл до 5000 мл с распылителем или без и в канистры по 5 л, 20 л, 60 л. По договоренности с производителем  ассортимент упаковки может быть изменен или дополнен.

6.2. Условия транспортировки. Транспортировку средства осуществляют в упаковке производителя всеми видами транспорта в соответствии с правилами перевозки соответствующей категории грузов.

6.3.  Срок и условия хранения. «Аэродезин 2000 (Aerodesin 2000)» хранят в упаковке производителя при температуре от +5 °С до + 30 °С в помещениях, недоступных для детей и общего пользования, отдельно от пищевых продуктов. Гарантийный срок хранения 3 года изготовления.

 

7. МЕТОДЫ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА СРЕДСТВА

 

7.1. Перечень показателей, подлежащих определению: показатель концентрации водородных ионов (рН) средства, массовая доля 1-пропанола и этанола.

7.2. Методы определения установленных показателей.

7.2.1. Метод определения показателя концентрации водородных ионов (рН).

Метод основан на измерении разности потенциалов между двумя электродами (измерительным и сравнительным), погруженных в пробу исследуемого.

7.2.1.1. Приборы, реактивы:

рН метр любой марки с набором электродов

Стакан Н-2-50 ТХС, согласно ГОСТ 25336

Посуда мерная лабораторная стеклянная, согласно ГОСТ 1770-74

Цилиндр 1-250, согласно ГОСТ 1770-74

Термометр жидкостный, согласно ГОСТ 28498 и нормативно-технической документации, с интервалом измеряемых температур от 0 до 100 °С, с величиной деления 1 °С.

Стандарт-титры для приготовления буферных растворов для измерений, согласно ГОСТ 4919.2.

7.2.1.2. Проведение опыта:

Уровень рН измеряют непосредственно в пробе исследуемого. рН-метр и электроды готовят к работе в соответствии с инструкцией, предоставляемой к прибору. Настройку прибора проводят по буферному раствору, значение рН которого лежит в диапазоне проводимых измерений. Средство наливают в стакан вместимостью 50 см3, концы электродов погружают в исследуемую пробу. Электроды не должны прикасаться к стенкам и дну стакана. Значение рН снимают по шкале прибора.

7.2.1.3. Обработка результатов:

За окончательный результат принимают среднее арифметическое результатов двух параллельных измерений (различия между ними не должно превышать 0,1 единицы рН, интеграл суммарной погрешности измерения +0,1).

7.2.2. Методика определения 1-пропанола.

Данная методика устанавливает газохроматографический метод определения 1-пропанола.

7.2.2.1. Приборы реактивы:

Хроматограф газовый, который обеспечивает работу в режиме 50-300 °С.

Колонка газохроматографическая спиральная из нержавеющей стали длиной 200 см3, внутренним диаметром 0,3 см3.

Микрошприц типа МШ-1 или Газохром-101, емкостью 1 * 10 см3 (1 мкл) с ценой деления 0,02 * 10 см3 (0,02 мкл).

Микрошприц типа МШ-10, емкостью 1 * 10 см3 (10 мкл) с ценой деления 0,2 * 10 см3 (0,2 мкл).

Интегратор цифровой автоматический для обработки хроматограмм типа I-02.

Азот, сжатый в баллоне - газ носитель для детектора ионизации в пламени.

Гелий газообразный высшей степени очистки марки А согласно ТУ 51-940 - газ-носитель для детектора по теплопроводности.

Водород технический марки А или электролитический, который получают из генератора водорода типа СГС-2.

Воздух технический.

Полисорб-1 с частицами размером 0,1-0,3 мм в соответствии с ТУ 6-09-10-1834 - насадка.

Ацетон.

I-пропанол для анализа (иностранный, проставляет фирма производитель).

Спирт этиловый (импорт, поставляет фирма-производитель) или спирт этиловый ректификованный, чистоту определяют хроматографически с детектором по теплопроводности - внутренний эталон.

Толуол.

Эфир этиловый медицинский.

Весы лабораторные общего назначения 2-го класса точности с наибольшим пределом взвешивания 200 г.

Вакуумный насос с разрежением до 2,6-3,5 Па (15-20 мм рт. ст.).

Посуда и оборудование лабораторные фарфоровые.

Колба Кн 1-50-14/23 ТС.

Шкаф сушильный.

Допускается использование оборудования с аналогичными техническими и метрологическими характеристиками, а также реактивов, которые по качеству не ниже указанных в методике.

7.2.2.2. Подготовка к испытанию.

7.2.2.2.1. Приготовление насадки.

Насадку насыпают в фарфоровую чашку и прокаливают в сушильном шкафу при 180 °С в течение 3 ч.

7.2.2.2.2. Приготовление колонки.

Колонку перед наполнением промывают последовательно толуолом ацетоном, водой, этиловым спиртом и этиловым эфиром.

Наполняют колонку, количество насадки, которую потрачено на заполнение колонки, составляет 4,6+0,2) г.

Монтаж, наладка и вывод хроматографа на рабочий режим проводят в соответствии с инструкцией, прилагаемой к прибору

7.2.2.2.3. Приготовление пробы:

Для определения относительного калибровочного коэффициента (К) образец готовят следующим образом: взвешивают 1,0000 + 0,0009 г этанола (образцы предоставляет фирма-производитель) в колбе с пришлифованной пробкой и добавляют в него примерно такое же количество 2-пропанола (эталон). Результаты взвешивания в граммах записывают с точностью до четвертого десятичного знака.

Для определения массовой доли этанола образец готовят аналогично, добавляя к анализируемому образцу лекарственного средства этиловый спирт (эталон) в количестве, которая примерно соответствует количеству компонента который определяется.

7.2.2.3. Проведение испытания.

Условия работы хроматографа:

           

температура термостата, °С

130

температура испарителя, °С

200

Для детектора по теплопроводности:

температура детекторного блока, °С

 

200

ток моста, мА

120

газ-носитель

гелий

предел определения по току, А

5x10

газ-носитель

азот

Объемный расход газа-носителя, см3/мин.

40

Объемный расход водорода, см3/мин.

60

Объемный расход воздуха, см3/мин.

300

Скорость движения ленты самописцев, мм/ч

240

Объем образца, см3

0,6 * 10 - 1,0 * 10

 

Для определения калибровочного коэффициента готовят две искусственные смеси (п. 3.1.2.3.1.) и каждую из них хроматографируют 10 раз.

Для проведения испытания готовят две пробы исследуемого образца (п. 3.1.2.3.2.) и каждую из них хроматографируют три раза.

Пробы анализируемого образца вводят в хроматографическую колонку микрошприцем через испаритель, прокалывая резиновую мембрану. Иглу шприца вводят на полную длину и быстро впрыскивают такое количество, чтобы пики основных продуктов занимали на хроматограмме не менее 2/3 ширины бумаги.

7.2.2.4. Обработка результатов.

Площадь пика в хроматограмме измеряют автоматически цифровым интегратором.

Массовую долю I-пропанола (С) в процентах методом «внутреннего эталона» рассчитывают по формуле:

 

С = (mem x S x K / m x Sem) x 100 (1)

 

где      m - масса, анализируемого образца, г;

meт - масса внутреннего эталона с учетом чистоты, г;

S - площадь пика этанола;

Seт - площадь пика внутреннего эталона;

К - относительный калибровочный коэффициент, который рассчитывается по формуле:

 

К = (m1 x Sem / mtn x S) (2)

где      m1 - масса этанола с учетом чистоты, г.

Расхождение между результатами определения относительного калибровочного коэффициента не должно превышать 0,02.

Массовая доля "внутреннего эталона" - отвечает содержанию 1-пропанола (5-90 мас.%) в исследовательском образце лекарственного средства.

За конечный результат принимают среднее арифметическое двух параллельных измерений, различия между которыми допускается не более 1%, пределы относительной погрешности измерения + 2,5% при доверительной вероятности Р = 0,95.

7.2.3. Методика определения этанола.

Данная методика устанавливает газохроматографический метод определения этанола.

7.2.3. Приборы, реактивы:

Хроматограф газовый, который обеспечивает работу в режиме 50-300 °С.

Колонка газохроматографическая спиральная из нержавеющей стали длиной 200 см3, внутренним диаметром 0,3 см3.

Микрошприц типа МШ-1 или Газохром-101, емкостью 1 * 10 см3 (1 мкл) с ценой деления 0,02 * 10 см3 (0,02 мкл).

Микрошприц типа МШ-10, емкостью 1 * 10 см3 (10 мкл) с ценой деления 0,2 * 10 см3 (0,2 мкл).

Интегратор цифровой автоматический для обработки хроматограмм типа I-02.

Азот, сжатый в баллоне - газ носитель для детектора ионизации в пламени.

Гелий газообразный высшей степени очистки марки А согласно ТУ 51-940 - газ-носитель для детектора по теплопроводности.

Водород технический марки А или электролитический, который получают из генератора водорода типа СГС-2.

Воздух технический.

Полисорб-1 с частицами размером 0,1-0,3 мм в соответствии с ТУ 6-09-10-1834 - насадка.

Ацетон.

1-пропанол для анализа (иностранный, проставляет фирма производитель).

Спирт этиловый (импорт, поставляет фирма-производитель) или спирт этиловый ректификованный, чистоту определяют хроматографически с детектором по теплопроводности - внутренний эталон.

Толуол.

Эфир этиловый медицинский.

Весы лабораторные общего назначения 2-го класса точности с наибольшим пределом взвешивания 200 г.

Вакуумный насос с разрежением до 2,6-3,5 Па (15-20 мм рт. ст.).

Посуда и оборудование лабораторные фарфоровые.

Колба Кн 1-50-14/23 ТС.

Шкаф сушильный.

Допускается использование оборудования с аналогичными техническими и метрологическими характеристиками, а также реактивов, которые по качеству не ниже указанных в методике.

7.2.З.2. Подготовка к испытанию.

7.2.3.2.1. Приготовление насадки.

Насадку насыпают в фарфоровую чашку и прокаливают в сушильном шкафу при 1800 С в течение 3 ч.

7.2.3.2.2. Приготовление колонки.

Колонку перед наполнением промывают последовательно толуолом ацетоном, водой, этиловым спиртом и этиловым эфиром.

Наполняют колонку, количество насадки, которую потрачено на заполнение колонки, составляет 4,6 + 0,2) г.

Монтаж, наладка и вывод хроматографа на рабочий режим проводят соответственно инструкции, которая прилагается к прибору.

7.2.3.2.3. Приготовление пробы:

Для определения относительного калибровочного коэффициента (К) образец готовят следующим образом: взвешивают 1,0000 + 0,0009 г этанола (образцы предоставляет фирма-производитель) в колбе с пришлифованной пробкой и добавляют в него примерно такое же количество 2-пропанола (эталон). Результаты взвешивания в граммах записывают с точностью до четвертого десятичного знака.

Для определения массовой доли этанола образец готовят аналогично (п. 3.2.1.3.1.), добавляя к анализируемому образцу лекарственного средства этиловый спирт (эталон) в количестве, которое примерно соответствует количеству определяемого компонента.

7.2.3.3. Проведение испытания.

Условия работы хроматографа:

 

температура термостата, °С

130

температура испарителя, °С

200

Для детектора по теплопроводности:

температура детекторного блока, °С

 

200

ток моста, мА

120

газ-носитель

гелий

предел определения по току, А

5x10

газ-носитель

азот

Объемный расход газа-носителя, см3/мин.

40

Объемный расход водорода, см3/мин.

60

Объемный расход воздуха, см3/мин.

300

Скорость движения ленты самописцев, мм/ч

240

Объем образца, см3

0,6 * 10 - 1,0 * 10

 

Для определения калибровочного коэффициента готовят две искусственные смеси и каждую из них хроматографируют 10 раз.

Для проведения испытания готовят две пробы исследуемого образца и каждую из них хроматографируют три раза.

Пробы анализируемого образца вводят в хроматографическую колонку микрошприцем через испаритель, прокалывая резиновую мембрану.  Иглу шприца вводят на полную длину и быстро впрыскивают такое количество, чтобы пики основных продуктов занимали на хроматограмме не менее 2/3 ширины бумаги.

7.2.3.4. Обработка результатов.

Площадь пика в хроматограмме измеряют автоматически цифровым интегратором.

Массовую долю 1-пропанола (С) в процентах методом «внутреннего эталона» рассчитывают по формуле:

 

С = (mem x S x K / m x Sem) x 100 (3)

 

где      m - масса, анализируемого образца, г;

meт - масса внутреннего эталона с учетом чистоты, г;

S - площадь пика этанола;

Seт - площадь пика внутреннего эталона;

К - относительный калибровочный коэффициент, который рассчитывается по формуле:

 

К = (m1 x Sem / mem x S) (4)

где      m1 - масса этанола с учетом чистоты, г.

 

Расхождение между результатами определения относительного калибровочного коэффициента не должно превышать 0,02.

Массовая доля «внутреннего эталона» - отвечает содержанию 1-пропанола (5-90 мас.%) в исследовательском образце лекарственного средства.

За конечный результат принимают среднее арифметическое двух параллельных измерений, различия между которыми допускается не более 1%, пределы относительной погрешности измерения + 2,5 % при доверительной вероятности Р = 0,95.